香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生介绍，近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准抗PD-1疗法Nivolumab(纳武利尤单抗)，联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管交界(GEJ)癌、食管腺癌(EAC)成人患者，无论PD-L1表达状态如何。值得一提的是，Nivolumab是第一个也是唯一一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期(OS)的免疫疗法。Nivolumab+化疗将成为这类患者新的护理标准。
该批准基于关键3期临床研究(CheckMate-649)的结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者中开展，评估了Nivolumab联合化疗(5-氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂化疗方案[mFOLFOX6];或卡培他滨+奥沙利铂化疗方案[CapeOX])、化疗(mFOLFOX6或CapeOX)用于一线治疗的疗效和安全性。
该研究的结果已于2020年9月公布，结果显示，与化疗组相比，Nivolumab+化疗组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。
值得一提的是，在胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者治疗方面，Nivolumab是第一个联用化疗与单用化疗相比显示出OS和PFS益处的PD-1抑制剂。在肿瘤PD-L1表达呈阳性(联合阳性评分[CPS]≥5)的患者中观察到OS和PFS益处，达到了研究的2个主要终点。此外，在所有随机人群中，同样观察到OS获益。
具体数据为：在CPS≥5的PD-L1阳性患者中，Nivolumab+化疗组的中位OS为14.4个月(95%CI:13.1-16.2)，而化疗组的中位OS为11.1个月(95%CI:10.0-12.1)，数据具有统计学显著差异(HR=0.71;98.4%CI:0.59-0.86;p<0.0001)。Nivolumab+化疗组的中位PFS为7.7个月(95%CI:7.0-9.2)，而化疗组为6.0个月(95%CI:5.6-6.9)，数据也具有统计学显著差异(HR:0.68;98%CI:0.56-0.81;p<0.0001)。该试验中，Nivolumab+化疗联合用药的安全性反映了Nivolumab和化疗的已知安全性，没有观察到新的安全性信号。
Nivolumab联合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、所有随机患者群体中也观察到具有统计学意义的OS益处。在所有随机患者群体中，接受Nivolumab+化疗的患者中位OS为13.8个月(95%CI:12.6-14.6)，仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月(95%CI:10.9-12.5)，数据具有统计学显著差异(HR:0.80;99.3%CI:0.68-0.94;p=0.0002)。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中，接受Nivolumab+化疗的患者中位OS为14.0个月(95%CI:12.6-15.0)，仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月(95%CI:10.6-12.3)，数据也具有统计学显著差异(HR:0.77;99.3%CI:0.64-0.92;p=0.0001)。
严重治疗相关不良事件(TRAE)的发生率，任何级别和3-4级，在Nivolumab+化疗治疗的患者中(任何级别：22%，3-4级：17%)均略高于仅接受化疗的患者(任何级别：12%，3-4级：10%)。在接受Nivolumab+化疗的患者中，36%和17%的患者经历了任何级别或3-4级TRAE导致的停药，而接受化疗的患者中分别有24%和9%。接受Nivolumab+化疗的患者，TRAE发生率在不同患者亚组中一致。
香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生揭晓，食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。2018年，全球食管癌新发病例约57.2万例，死亡超过50.8万例。在中国，食管癌是第6大常见癌症，也是第4大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌之后。鳞状细胞癌和腺癌仍然是食管癌最常见的2大类型，分别占食管癌患者总数的近85%与15%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。2018年，全球胃癌新发病例超过100万例，死亡约78.3万例。胃癌的定义较为广泛，包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部(GEJ)癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管连接部癌的患病率虽低，却呈持续增长趋势。
Nivolumab属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Nivolumab已获批多种癌症适应症。
温馨提示：香港张文龙医生在1980年于香港大学完成内外全科学士课程后，在英国接受临床肿瘤科及放射治疗科的训练与研究，先后获得英国伦敦大学放射治疗学文凭、英国皇家放射科学医学院院士、香港放射科医学院院士、香港医学专科学院院士(放射科)等专业资格，并于1997年在香港中文大学完成医学博士课程。香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生联系方式：00852 2522 1522，地址：香港中环毕打街1-3号中建大厦10楼1033室。
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